La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, tras comprobar graves irregularidades en la producción de medicamentos, incluido un lote de fentanilo contaminado que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario. La medida, oficializada este viernes, cierra un proceso que ya había paralizado la actividad de ambas firmas.

La decisión se apoya en inspecciones técnicas, documentación judicial y pruebas regulatorias que detectaron fallas críticas en los estándares de calidad. El caso más alarmante fue la contaminación microbiana del Fentanilo HLB, que derivó en un brote con al menos 18 pacientes afectados. “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, advirtió el organismo en su informe.

El episodio se remonta a mayo de 2025, cuando se confirmó la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae en un lote específico del medicamento. A partir de ese hallazgo, la ANMAT prohibió su distribución de forma inmediata y avanzó con una serie de medidas que culminaron ahora con la inhabilitación total de los laboratorios.

Durante 2025, HLB Pharma acumuló sanciones por múltiples incumplimientos. En febrero, se prohibió la dopamina por falta de trazabilidad. En abril, se ordenó retirar lotes de Propofol por sospecha de falsificación y también se detectaron problemas en productos como diclofenac y morfina por contaminación cruzada. El caso del fentanilo terminó de consolidar el cuadro de irregularidades.

En paralelo, Laboratorios Ramallo fue inhabilitado tras inspecciones que revelaron deficiencias severas en el sistema de calidad. Las auditorías detectaron fallas en validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos y control de calidad, lo que encendió alertas sobre la seguridad de los medicamentos elaborados.

El Instituto Nacional de Medicamentos también identificó irregularidades en al menos 69 lotes de soluciones parenterales, que fueron envasados en ampollas no autorizadas, sin validación ni estudios de estabilidad. Además, se hallaron productos sin inscripción vigente, imposibles de rastrear en cuanto a su origen y condiciones de almacenamiento.

Con la baja definitiva, la ANMAT reforzó la obligación de garantizar la trazabilidad de todos los productos alcanzados por las disposiciones vigentes. El objetivo es evitar que medicamentos potencialmente peligrosos sigan en circulación y lleguen a los pacientes.

El organismo fue categórico al fundamentar la medida: las evidencias indican que se trata de productos elaborados en condiciones que no permiten asegurar su seguridad ni eficacia, en incumplimiento de las normas básicas de calidad exigidas para su comercialización.