Durante casi una hora y media, el juez federal Ernesto Kreplak presentó ante la comisión investigadora de la Cámara de Diputados un panorama detallado del mayor episodio de salud pública asociado al fentanilo contaminado. Según explicó, las irregularidades encontradas en los últimos seis meses muestran un circuito donde fallaron todos los niveles: el Estado, el laboratorio productor y los centros de salud responsables de administrar el medicamento.

Kreplak aseguró que no existe trazabilidad en tiempo real para seguir un medicamento controlado desde su fabricación hasta la aplicación en pacientes, algo que —según remarcó— impidió dimensionar rápidamente el alcance del daño. También insistió en que las provincias y los centros de salud no cumplen de forma efectiva con la obligación de reportar eventos adversos en el sistema nacional de vigilancia sanitaria.

Falta de notificación y ausencia de sanciones

El magistrado explicó que, si bien estos episodios deben reportarse de manera obligatoria, en la práctica no sucede y no existen sanciones específicas que obliguen al cumplimiento. Por ese motivo, propuso crear un régimen administrativo ágil para penalizar la omisión de estos reportes, que son clave en situaciones de riesgo sanitario.

La audiencia se realizó este miércoles en el segundo piso del edificio Anexo del Congreso. Entre los presentes había familiares de las más de cien víctimas que figuran en la causa. Frente a ellos, Kreplak repasó el inicio del expediente, que llegó a su juzgado el 13 de mayo tras la denuncia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

El brote que encendió la alarma

El caso se activó cuando el Hospital Italiano de La Plata notificó un brote en la terapia intensiva vinculado al uso de ampollas de fentanilo producidas por HLB Pharma. Trece de los quince pacientes que recibieron ese medicamento fallecieron. El centro había comprado 10.000 unidades, pero el lote al que pertenecían incluía 154.530 ampollas, lo que encendió la preocupación por el posible alcance del daño.

Kreplak advirtió que el organismo regulador no contaba con información precisa sobre la ubicación del producto distribuido. Aunque la Anmat había dispuesto la prohibición de uso, dependía del propio laboratorio para rastrear las ampollas, lo que, según señaló, dificultó el retiro del fármaco y la fiscalización del proceso.

Nuevos lotes, más irregularidades y un séptimo hallazgo

Con el apoyo del Instituto Malbrán y del Ministerio de Seguridad, el juzgado detectó que la producción incluía seis lotes principales y un séptimo adicional elaborado en octubre de 2024. Dos lotes —31.202 y 31.244— presentaban contaminación con bacterias multirresistentes. En uno de ellos, el 31.244, todas las ampollas fueron encontradas en allanamientos, por lo que no habrían llegado a aplicarse.

Del lote contaminado se liberaron 86.000 ampollas: 85.848 fueron ubicadas en 51 centros de salud y dos droguerías. El resto, según interpretó el magistrado, habría sido administrado a pacientes, lo que permitió establecer la diferencia entre casos notificados y unidades faltantes.

Historias clínicas, nuevos casos y testimonios médicos

El juzgado convocó a 41 directores médicos. En nueve casos, las explicaciones fueron insuficientes, por lo que se dispuso el retiro de historias clínicas completas para analizarlas una por una. Actualmente, el equipo judicial revisa documentación de cinco centros de salud, con cientos de páginas por paciente.

Los legisladores también conocieron que el juzgado remitió al Cuerpo Médico Forense información correspondiente a otras 20 víctimas, lo que eleva a 60 historias clínicas analizadas por especialistas.

Cómo sigue la investigación

Kreplak anticipó que el trabajo continuará durante la feria judicial, con el objetivo de consolidar datos, identificar casos fatales y no fatales y ordenar nuevas declaraciones testimoniales. También subrayó que hay “una cantidad importante de sobrevivientes que también son víctimas”, cuya situación debe documentarse.

Si la causa avanza sin interrupciones, el juez estima que podría elevarse a juicio hacia el invierno de 2026. La próxima semana coordinarán con el Ministerio de Seguridad el retiro de 45.000 ampollas que permanecen en custodia, mientras que los otros cinco lotes no contaminados quedarían bajo decisión de la Anmat para su destino final.

Un patrón de incumplimiento sostenido

El magistrado sostuvo que los estudios realizados en la planta de Laboratorios Ramallo permitieron comprobar un “incumplimiento sistemático” de las buenas prácticas de manufactura, con manipulación y falsificación de registros de producción. Entre 2018 y 2024, los productos de HLB Pharma y Ramallo acumularon 118 reportes de efectos adversos y fallas de calidad, un antecedente que, según Kreplak, anticipaba el riesgo que finalmente se materializó.

Las sugerencias finales incluyeron fortalecer legislativamente la trazabilidad, estandarizar los registros de producción, digitalizar el seguimiento hospitalario de medicamentos críticos y obligar a los centros de salud a reportar de manera efectiva cualquier evento adverso.

La comisión investigadora recibirá la próxima semana al ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y a autoridades de la Anmat.